080 1037  
  Tiskanje strani

Kaj je čisti prostor?

Pri mnogih proizvodnih področjih je treba danes nadzorovati koncentracijo delcev v zraku in jo regulirati. Učinkovito je treba preprečiti nastajanje vseh vrst nečistoč. To velja npr. za proizvodnjo polprevodnikov, medicinsko opremo ali farmacevtsko industrijo.

Človek že pri običajnem gibanju z rokami med sedenjem odda do 10 milijonov delcev na minuto. Tehnologija čistih prostorov ima zato nalogo, da učinkovito zaustavi nevarnosti za delovni proces, ki jih povzročajo ljudje in delovno mesto.
V tej seriji vam ponujamo številne izdelke za čisti prostor, ki vam bodo pomagali izpolnjevati vaše individualne smernice za koncentracije delcev. To so npr. regali, transportni vozički, vozički za pripomočke, mize, omare, oprema za oblačilnice, posode za odpadke, delovni stoli itd. Če je le možno, vsakemu izdelku dodamo še priporočilo, v katerem razredu čistega prostora se lahko uporablja. Pri izbiri izdelkov in njihovih lastnosti so odločilni okvirni pogoji vašega čistega prostora (npr. nastajajoči delci, uporabljene snovi itd.) ter vaše lastne smernice za prostor. Z veseljem vam svetujemo, katera izvedba izdelka je najprimernejša za vaš specifičen primer uporabe.
S čistim prostorom se ustvari definirano področje, v katerem se lahko dela v "čistih pogojih". Takšni pogoji se danes zahtevajo na številnih področjih: v medicini, raziskovalnih laboratorijih, živilstvu, farmaciji, pri proizvodnji elektronskih elementov in polprevodnikov.

Onesnaženje proizvodnega okolja s prahom in delci bi kakovost teh proizvodov zmanjšala ali celo postavila pod vprašaj. Da bi ustvarili takšno čisto delovno mesto, ni dovolj, da v prostor dovajamo čist zrak. Poleg tega moramo tudi preprečiti, da bi se v prostoru lahko nalagale nastajajoče kontaminacije. Pri tem si niti dva čista prostora nista enaka, saj prostorske danosti, odvijanje procesov, želeni razred čistega prostora ter seveda tudi stroški investicije in obratovanja zahtevajo individualne rešitve.

Naloge tehnologije za čisti prostor

Tehnologija čistih prostorov ščiti izdelke, procese in zaposlene pred škodljivimi učinki nečistoč. Dejanska naloga tehnologije čistih prostorov je, da v delovnem prostoru zagotovi vnaprej določeno čistost zraka, ki se nanaša na tujke v zraku v obliki delcev. Tako lahko prepreči, da bi ti tujki v zraku škodovali procesom in ljudem!

Zato temu sledijo še naslednje naloge:
  • Delcem iz okoliškega zraka se ne sme dovoliti dostopa do delovnega območja
  • Filtracija zraka in usmerjanje tokov
  • Razlika v podtlaku in nadtlaku med prostori in vrstami prostorov
  • Ohranjanje določenih lastnosti zraka, npr. temperature in vlage
  • Dovajanje najbolj čistih sredstev za procese
  • Proizvodna tehnologija in vodenje procesov, ki sta primerna za čisti prostor
  • Prilagojeno ravnanje osebja in potrebno šolanje ter motivacija
  • Obvladovanje površinske čistosti izdelkov, delovnih površin in embalaže
  • Odvajanje in odstranjevanje procesnega zraka

Zaščita izdelkov:

  • Zaščita učinkovin pred navzkrižno kontaminacijo z drugimi aktivnimi snovmi, ki se izdelujejo v istem obratu
  • Pri izdelavi zdravil je pomembna zaščita vmesnih in končnih izdelkov pred onesnaženjem z mikroorganizmi in njihovimi presnovki (pirogeni)
  • Delovne procese biotehnologije je treba zaščititi pred kontaminacijo z mikroorganizmi, ki niso del procesa
  • Zagotavljanje sterilnosti parenteralnih izdelkov

Osebna zaščita:

  • Varovanje zaposlenih pred tveganji med procesom
  • Zaščita pred stikom z zelo aktivnimi snovmi
  • Zaščita okolice obrata pred nevarnimi snovmi
Pri vseh teh nalogah predstavlja tehnologija čistega prostora ključni člen v verigi higienskih ukrepov pri izdelavi zdravil, živil, polprevodnikov itd.

Načrtovanje čistih prostorov

V spodnji tabeli lahko preberete

  • kateri razredi čistosti obstajajo
  • s kakšno stopnjo izmenjave zraka jih lahko dosežemo
  • kateri filtri so potrebni in
  • koliko odstotkov površine stropa mora zavzemati filter.
Razred čistosti po ISO 14644-1 8 7 6 5 4 3
Razred čistosti po standardu US-Federal Standard 209E 100.000 10.000 1.000 100 10 1
Razred čistosti po GMP D C vzorec A, B
Dovajanje zraka TMS TMS prehod TAV TAV TAV
Površina stropa s filtrirnimi elementi (%) 5-10 10-20 30-70 > 80 > 90 100
Število izmenjav zraka (1/h) 66,7 133,3 200 - 466 533 600 666,7
Končni filter H12 H13 H14 H15 U15-16 U17
Primerjava izdelkov